Progreso reciente en estudios de microbicidas: Declaración sobre el microbicida en gel de primera generación PRO 2000
La doctora Zeda Rosenberg, directora general de la organización Partenariado Internacional por los Microbicidas (International Partnership for Microbicides/IPM) ha hecho pública la siguiente declaración con respecto a los resultados del estudio de eficacia de fase III de PRO 2000:
14 de diciembre de 2009 – Hoy, Microbicides Development Programme (Programa para el Desarrollo de Microbicidas ó MDP, en sus siglas en inglés), una organización con sede en el Reino Unido que incluye a investigadores africanos y europeos, anunció los resultados de su ensayo clínico de fase III, en el que se probaba la eficacia del gel vaginal PRO 2000, un candidato a microbicida de primera generación, en la prevención de la transmisión del VIH a las mujeres durante las prácticas sexuales. Los resultados revelaron que PRO 2000 (en una concentración del 0,5%) se mostró seguro en las condiciones probadas, pero no ofreció protección frente al virus en comparación con un placebo.
En 2008, ya se había interrumpido un brazo del estudio de MDP -en el cual se probaba PRO 2000 en una formulación en gel al 2%- cuando el Comité Independiente de Seguimiento de Datos del ensayo concluyó que no era probable que evidenciara eficacia en la prevención del VIH. El estudio de PRO 2000 (MDP 301, de cuatro años de duración) es el mayor ensayo realizado hasta la fecha con un candidato a microbicida, y contó con unas 9.404 participantes de seis centros de investigación en Sudáfrica, Tanzania, Uganda y Zambia.
A pesar de que los resultados hechos públicos este año de un estudio de menor tamaño -en el que también se empleó PRO 2000 al 0,5%- supusieron un potencial apoyo para el producto, el anuncio de hoy ofrece pruebas concluyentes de que PRO 2000 no constituye una herramienta eficaz para la prevención del VIH y cierra el capítulo de los microbicidas de primera generación basados en polianiones de gran tamaño, que actúan de forma no específica frente al virus para evitar que se una a sus células diana.
IPM reconoce el duro trabajo efectuado por el Programa para el Desarrollo de Microbicidas del Reino Unido, su personal, las comunidades en las que tuvieron lugar los ensayos y, sobre todo, las participantes en el estudio y sus familias. Aunque IPM no estuvo implicado en el estudio PRO 2000, todas las personas que trabajamos para desarrollar nuevas herramientas preventivas del VIH aprovecharemos las valiosas lecciones extraídas del mismo en nuestros propios diseños de ensayos, a fin de poder realizarlos de la forma más eficiente y segura. El hecho de que este estudio fuera capaz de contar con casi 10.000 mujeres durante más de cuatro años es un ejemplo del compromiso compartido para dar a la población femenina la capacidad de protegerse a sí misma y de detener la propagación del VIH.
La necesidad sigue siendo urgente. Según un informe reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los retos sanitarios a los que se enfrentan las mujeres y niñas, el VIH/sida constituye en la actualidad la principal causa de muerte de mujeres en edad reproductiva en todo el mundo, especialmente en los países en vías de desarrollo, donde la epidemia se manifiesta con más dureza.
Por fortuna, el desarrollo de microbicidas ya ha abierto un nuevo y prometedor capítulo. En los últimos años, los investigadores han empezado a trabajar en una generación de productos microbicidas potencialmente muy eficaces, que incluyen fármacos antirretrovirales y que se presentan en forma de anillos vaginales de acción prolongada, geles y películas.
Estos productos de segunda generación están basados en los mismos fármacos que ya se utilizan para tratar el VIH/sida o prevenir la transmisión del virus de madre a hijo. Los antirretrovirales actúan de forma específica sobre el VIH y evitan que penetre en una célula sana o que se replique una vez dentro de ella. La terapia antirretroviral ha salvado millones de vidas en todo el planeta. La traducción de estos tratamientos tan potentes en unas tecnologías preventivas que puedan controlar las mujeres podría transformar la respuesta mundial a la infección por el virus.
Los microbicidas basados en fármacos antirretrovirales ya se están probando en ensayos clínicos en África, Europa y Norteamérica, patrocinados por IPM y otras organizaciones como CAPRISA, en Sudáfrica, y Microbicide Trials Network -Red de Ensayos sobre Microbicidas, una red mundial de investigación financiada por los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, en sus siglas en inglés)-. IPM, junto a otros, se afana en buscar modos de administrar antirretrovirales en formulaciones que sean aceptables para las mujeres y sus parejas, fáciles de usar para ellas y capaces de proporcionar una protección duradera frente al VIH al aplicarlas en la vagina, como serían geles, películas o pastillas de una aplicación diaria, así como anillos vaginales de acción más prolongada, que se emplearían con una periodicidad mensual.
El camino no está exento de dificultades, pero los microbicidas basados en antirretrovirales siguen constituyendo una de las mejores esperanzas en el ámbito de la prevención del VIH controlada por la mujer y nos mostramos seguros de que se pueden conseguir productos seguros y eficaces. Con el desarrollo bien avanzado de productos de segunda generación, el campo de los microbicidas puede centrarse en sustancias que ya han demostrado eficacia en el tratamiento del virus y que resultan muy prometedoras en su uso preventivo. En esta tarea estamos acompañados por donantes, activistas, gobiernos nacionales y socios del sector privado, que siguen ofreciendo un apoyo inquebrantable y encomiable a estos esfuerzos.
Nuestra responsabilidad compartida proviene del conocimiento de que la epidemia de VIH sigue devastando comunidades y familias en todo el mundo. El poner algún día la capacidad de protegerse en manos de las mujeres supone otorgarles la capacidad de ayudar a detener la propagación del VIH/sida.
Se puede obtener más información sobre el ensayo de PRO 2000 y sus resultados en el sitio web de MDP: http://www.mdp.mrc.ac.uk, y en el de Endo Pharmaceutical: http://www.endo.com.
Sobre IPM: Es una organización sin ánimo de lucro, fundada en 2002, cuyo objetivo es prevenir la transmisión del VIH acelerando el desarrollo y la disponibilidad de unos microbicidas vaginales seguros y eficaces en los países en vías de desarrollo. IPM cuenta con oficinas en EE UU, Bélgica y Sudáfrica.
Contacto: Larry Miller, lmiller@ipmglobal.org, +1-301-608-4267
Holly Seltzer, hseltzer@ipmglobal.org, +1-301-608-2221, ext. 277