En marcha el primer ensayo de eficacia de un anillo microbicida para prevenir el VIH

Se denomina ‘The Ring Study’ y valorará el uso mensual en mujeres de un anillo de IPM que incluye un antirretroviral

 SILVER SPRING, Maryland, EE UU (13 de junio de 2012) - La organización International Partnership for Microbicides (Partenariado Internacional por los Microbicidas, o IPM en sus siglas en inglés) ha anunciado hoy que se ha puesto en marcha en África un ensayo clínico denominado ‘The Ring Study’ (el estudio del anillo) para determinar si el uso de forma mensual de un anillo vaginal que contiene el fármaco antirretroviral dapivirina puede ayudar a prevenir el VIH en las mujeres, y si su utilización resulta segura a largo plazo. ‘The Ring Study’ es el primer ensayo de fase III de eficacia de un anillo microbicida para prevenir la infección por el virus y, en total, contará con la participación de 1.650 mujeres. El estudio ya está inscribiendo participantes en cuatro sedes de Sudáfrica y se espera que, en los próximos meses, empiece a hacerlo en otros centros adicionales en Ruanda y Malaui, una vez se reciban las aprobaciones normativas y éticas.

El anillo con dapivirina, desarrollado por IPM, se basa en la adaptación de una tecnología médica empleada de forma habitual para administrar hormonas a las mujeres (el anillo vaginal) para su aplicación en la lucha contra la infección por VIH. Este novedoso producto podría ayudar a cubrir una carencia crítica presente en las estrategias de prevención del virus: la ausencia de herramientas discretas controladas por las mujeres para prevenir la infección. En el anillo se emplea un innovador método de administración que libera lentamente, a lo largo de un mes, el antirretroviral dapivirina para proporcionar una protección duradera frente al virus de una forma cómoda de usar. Dapivirina pertenece a una familia de antirretrovirales conocida como inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN), que se ha utilizado con éxito durante mucho tiempo tanto para tratar la infección por VIH-1 como para prevenir la transmisión del virus de madre a hijo.

Este ensayo forma parte de un programa más amplio de obtención de licencia que se está llevando a cabo en colaboración con la organización Microbicide Trials Network (Red de Ensayos sobre Microbicidas, MTN), financiada por los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (National Institutes of Health, NIH). El programa completo de licencia del producto incluye asimismo la realización del ensayo de fase III de MTN conocido como ASPIRE (también denominado MTN-020), cuyo inicio está previsto en los próximos meses. En conjunto, estos estudios hermanos están diseñados a fin de evaluar la capacidad del anillo para prevenir las infecciones por VIH en las mujeres, así como para determinar su seguridad a largo plazo.

“Los antirretrovirales como dapivirina resultan enormemente prometedores en la prevención del VIH. Como sólo hay que reemplazar el anillo una vez al mes, es posible que eso anime a su uso de forma constante y ofrezca una protección duradera”, afirmó la doctora Zeda Rosenberg, directora general de IPM. “A través de esta novedosa colaboración con MTN, Janssen y numerosos donantes y centros de investigación clínica, nuestra intención es ofrecer a las mujeres en situación de riesgo de infección la capacidad de protegerse a sí mismas del modo más conveniente y eficaz posible”.

‘The Ring Study’, también conocido como IPM 027, inscribirá a las participantes, de entre 18 y 45 años de edad, en dos brazos. Aproximadamente 1.100 mujeres serán asignadas de forma aleatoria para recibir el anillo que contiene dapivirina, mientras que otras 550 formarán parte del grupo de placebo, en el que se empleará el mismo anillo vaginal, pero sin el fármaco activo. Ni las mujeres ni el personal del ensayo sabrán qué producto está usando cada una de ellas en particular. Además, el estudio ASPIRE, de MTN, inscribirá a 3.476 mujeres en sus sedes de ensayo en Malaui, Sudáfrica, Uganda, Zambia y Zimbabue, a la espera de las aprobaciones normativas y éticas nacionales.

Las mujeres que toman parte en estos estudios son sometidas de forma constante y meticulosa a una atención que incluye la realización de pruebas y de sesiones de counselling (consejo asistido) para reducir su riesgo de adquirir tanto el VIH como otras infecciones de transmisión sexual. Además, en cada visita al centro de investigación, se les proporcionan preservativos.

Recientemente, diversos estudios han demostrado que los antirretrovirales pueden resultar eficaces en la prevención del VIH, sobre todo si se emplean de forma constante. Como el anillo está diseñado para liberar un antirretroviral de manera continua a lo largo de un mes, tiene el potencial de superar el reto que plantea la adherencia y puede ayudar a garantizar la eficacia.

“La liberación de forma continua de antirretrovirales mediante el uso de un anillo vaginal podría cambiar el panorama de la prevención del VIH en las mujeres”, señaló la doctora Sharon Hillier, investigadora principal de MTN. “La colaboración entre MTN e IPM en los estudios de eficacia de esta nueva tecnología servirá para indicarnos el camino más rápido y eficiente para conseguir la aprobación de este producto preventivo del VIH”.

El programa completo de aprobación del anillo implicará la participación de miles de mujeres y se prolongará durante aproximadamente tres años (2012-2015). Además del mencionado ensayo de IPM y del ASPIRE de MTN, dicho programa de licencia también prevé la realización de otros estudios para examinar la seguridad del anillo en mujeres tanto en su adolescencia como en la peri- y posmenopausia, así como para determinar la compatibilidad con el preservativo y las posibles interacciones farmacológicas. Si los resultados de la serie de estudios evidencian que el empleo del anillo con dapivirina resulta seguro y eficaz, IPM solicitará la aprobación reguladora para obtener la licencia del producto y colaborará con socios claves para ayudar a garantizar que el anillo esté disponible lo antes posible y a un bajo precio para las mujeres que viven en los países en vías de desarrollo.

A escala global, el VIH/sida constituye una de las mayores amenazas para la salud de las mujeres, ya que representa la principal causa de muerte en el mundo en la población femenina situada en la franja de entre 15 y 44 años de edad. En el África subsahariana, donde tienen lugar la mayor parte de los nuevos casos de infección, el 60% de las personas que viven con VIH son mujeres y las jóvenes de entre 15 y 24 años corren un riesgo más de dos veces superior de adquirir el virus que los hombres de su misma edad.

Las actuales opciones de prevención del VIH no han bastado para frenar la propagación del virus entre las mujeres. Los métodos existentes pueden ser poco realistas para algunas mujeres cuya situación hace que no puedan negociar con sus parejas masculinas el uso de preservativos o la fidelidad, o para aquellas que están casadas, desean tener hijos o corren el riesgo de sufrir violencia. Los microbicidas como el anillo con dapivirina podrían poner en manos de las mujeres una herramienta discreta y de acción prolongada que les permitiría protegerse frente a la infección y ayudar a acercarnos a un mundo sin sida.

“Estamos muy emocionados porque este programa ya está en marcha y porque el anillo tiene el potencial de resultar revolucionario para las mujeres en África”, afirmó la doctora Annalene Nel, directora médica de IPM. “Este producto podría ampliar las opciones de prevención del VIH y ofrecer a las mujeres un modo muy práctico de proteger su propia salud”.

‘The Ring Study’ ha recibido todas las aprobaciones necesarias de los comités éticos y las autoridades reguladoras de Sudáfrica y se está a la espera de las aprobaciones adicionales de Malaui y Ruanda. El estudio cumple con las directrices internacionales de realización de ensayos clínicos y un comité de seguimiento de datos y seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) independiente efectuará revisiones de este estudio de forma regular para garantizar en todo momento la seguridad de las participantes.

IPM está desarrollando dapivirina para su empleo como microbicida a través de un acuerdo de licencia libre de regalías alcanzado con Janssen R&D Ireland (antiguamente Tibotec Pharmaceuticals), una de las empresas farmacéuticas de Janssen perteneciente al grupo Johnson&Johnson.

Nuestra organización está desarrollando tecnologías de usos diversos -como el anillo que combina dapivirina con un anticonceptivo, de reemplazo cada 60 días, gracias a una ayuda económica de USAID-, al tiempo que mantiene una línea de producción de microbicidas diversificada. Otros de nuestros productos en desarrollo son geles y películas, además de otros anillos de acción prolongada que podrían combinar dos o más antirretrovirales que actuarían sobre distintas etapas del ciclo vital del VIH, lo que podría maximizar el efecto protector general.

Tanto ‘The Ring Study’ como el trabajo de IPM han recibido el apoyo, en el pasado y en la actualidad, de numerosos donantes, entre los que se incluyen gobiernos, fundaciones y organizaciones multilaterales, como: Bélgica, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Reino Unido y EE UU, la Comisión Europea, el Banco Mundial, el Fondo de Población de Naciones Unidas (UNFPA), la Fundación Bill y Melinda Gates, la Fundación Rockefeller y el Fondo OPEP para el Desarrollo.

Sobre IPM: IPM es un partenariado de desarrollo de producto, sin ánimo de lucro, dedicado tanto al desarrollo de nuevas tecnologías de prevención del VIH como a ponerlas a disposición de las mujeres en los países en vías de desarrollo. IPM cuenta con oficinas en EE UU, Sudáfrica y Bélgica. Si deseas saber más de esta organización, puedes visitar su sitio web: www.IPMglobal.org.

Contactos:

IPM para EE UU y Europa: Holly Seltzer, hseltzer@IPMglobal.org, +1.301.608.4277

IPM para África: Leonard Solai, lsolai@IPMglobal.org, +27.84.660.6776