Développement récent en matière d’études sur les microbicides : communiqué concernant le gel microbicide PRO 2000 de la première génération

Le Dr. Zeda Rosenberg, directrice générale du Partenariat international pour les microbicides (IPM) a émis le communiqué suivant sur les résultats de l’étude d’efficacité de Phase III du PRO 2000 :

(14 décembre 2009) — Aujourd’hui, le Programme de développement des microbicides (MDP/Microbicide Development Programme), un partenariat de chercheurs africains et européens, basé au Royaume-Uni, a annoncé les résultats de son essai clinique de Phase III du PRO 2000, un gel vaginal en cours d’essais, destiné à prévenir la transmission du VIH aux femmes pendant les rapports sexuels. Les résultats ont révélé que le PRO 2000 (en concentration de 0,5 %), un microbicide candidat de la première génération, ne présentait pas de danger d’après les essais, mais que comparé à un placebo il ne fournissait pas de protection contre le VIH.

Un bras de l’étude du MDP, procédant à des essais du PRO 2000 sous une formulation de gel à 2 %, a été arrêté en 2008, lorsque le comité indépendant de surveillance des données (Independent Data Monitoring Committee) de l’étude a conclu qu’il y avait peu de chances que l’essai en question révèle des avantages en matière de prévention du VIH. L’étude du PRO 2000 (MDP 301), qui s’étendait sur quatre années, était le plus important essai de microbicides à ce jour et comprenait 9 404 participantes réparties à travers six centres de recherche en Afrique du Sud, en Ouganda, en Tanzanie et en Zambie.

Alors que les résultats d’un essai plus petit du PRO 2000 à 0,5 %, dévoilés plus tôt cette année, signalaient un soutien potentiel du produit, l’annonce faite aujourd’hui sert de preuve définitive que le PRO 2000 n’est pas un outil de prévention efficace contre le VIH. Ceci ferme donc le chapitre sur les microbicides de la première génération qui reposaient sur des polyanions de grande taille et que l’on pensait capables de bloquer non spécifiquement le VIH pour l’empêcher de se fixer sur ses cellules cibles.

L’IPM reconnaît le dur labeur du Microbicide Development Programme du R-U, de son personnel, des communautés dans lesquelles les essais ont eu lieu et, tout particulièrement, des participantes à l’étude, ainsi que de leurs familles. Alors que l’IPM n’a pas participé à l’étude du PRO 2000, tous ceux d’entre nous qui œuvrons au développement de nouveaux outils de prévention du VIH, serons sûrs d’incorporer, dans nos propres conceptions d’essais, les leçons précieuses tirées de cette étude, afin de réaliser les essais les plus efficaces et les plus sûrs possibles. Le fait que cette étude ait réussi à engager près de 10 000 femmes sur plus de quatre années témoigne de l’engagement partagé qui consiste à donner aux femmes le pouvoir de se protéger elles-mêmes et par là même d’arrêter la propagation du VIH.

Le besoin demeure urgent. Selon un rapport récent de l’Organisation mondiale de Santé, portant sur les défis de santé auxquels sont confrontées les femmes et les filles, le VIH/sida est désormais le premier facteur de mortalité au monde parmi les femmes en âge de procréer, surtout dans les pays en voie de développement où l’épidémie frappe le plus fort. 

Heureusement, le développement de microbicides a déjà entamé un nouveau chapitre prometteur. Au cours des dernières années, des chercheurs ont commencé des travaux sur des produits microbicides d’action longue, d’une génération potentiellement très puissante, contenant des antirétroviraux (ARV) et qui se présentent sous forme d’anneaux, de pellicules et de gels vaginaux à action prolongée.

Ces produits de la prochaine génération reposent sur les mêmes antirétroviraux qui sont déjà utilisés pour traiter le VIH/sida et pour empêcher la transmission de la mère à l’enfant. Le mécanisme d’action des antirétroviraux consiste à cibler spécifiquement le virus et à l’empêcher de pénétrer dans une cellule saine ou de se répliquer une fois qu’il se trouve à l’intérieur de la cellule. Les traitements antirétroviraux (ART) ont sauvé des millions de vies sauvées dans le monde entier. L’adaptation de ces traitements très puissants à la création de technologies de prévention dont l’initiative revient aux femmes a le potentiel de transformer la réponse mondiale en matière d’infection par le VIH.

Des microbicides à base d’antirétroviraux sont déjà en cours d’étude dans des essais cliniques en Afrique, en Europe et en Amérique du Nord, soutenus par l’IPM et par d’autres organismes, dont CAPRISA en Afrique du Sud et le Microbicide Trials Network, un réseau de recherche international financé par les Instituts nationaux de la Santé (NIH/National Institutes of Health) des États-Unis. L’IPM et d’autres organismes œuvrent à trouver des méthodes d’administration des antirétroviraux sous des formulations acceptables aux femmes et à leurs partenaires, dont l’utilisation est aisée pour les femmes et qui soient capables de fournir une protection de longue durée contre le VIH, du type gels, pellicules et comprimés vaginaux à usage quotidien unique aussi bien que d’anneaux vaginaux mensuels à action prolongée.

De nombreux défis restent à résoudre, mais les microbicides à base d’antirétroviraux demeurent l’un des meilleurs espoirs en matière de prévention du VIH dont l’initiative revient aux femmes et nous sommes persuadés que des produits sûrs et efficaces sont à portée de main. Avec le développement bien en cours de produits de la prochaine génération, le domaine des microbicides peut se concentrer sur des produits qui ont déjà fait leurs preuves dans le traitement du VIH et qui se révèlent extrêmement prometteurs en matière de prévention. Nous réalisons tout cela avec l’appui de donateurs, de porte-paroles, de gouvernements étrangers et de partenaires du secteur privé qui continuent à nous fournir leur constant et louable soutien pour tous ces efforts.

Notre responsabilité à tous provient de la connaissance du fait que le VIH continue à dévaster des communautés et des familles dans le monde entier. En réussissant un jour à placer le pouvoir de la protection entre les mains des femmes, nous leur permettons d’aider à arrêter la propagation du VIH/sida.

Pour de plus amples informations sur l’essai du PRO 2000 et ses résultats : consulter le site Web du MDP à www.mdp.mrc.ac.uk et celui d’Endo Pharmaceutical à www.endo.com

À propos de l’IPM : L’IPM est un organisme sans but lucratif, établi en 2002 pour empêcher la transmission du VIH en accélérant le développement et la disponibilité de microbicides vaginaux sûrs et efficaces dans les pays en voie de développement. L’IPM possède des bureaux aux États-Unis, en Belgique et en Afrique du Sud.

Contact : Larry Miller, lmiller@ipmglobal.org, +1-301-608-2467
Holly Seltzer, hseltzer@ipmglobal.org, +1-301-608-2221, poste 277