Últimas novedades sobre ensayos clínicos de microbicidas: Declaración sobre los resultados de los ensayos de prevención del VIH con Carraguard® y PRO 2000/

19 de febrero de 2008. Population Council -una organización internacional, sin ánimo de lucro, que realiza investigación en los campos de la biomedicina, las ciencias sociales y la salud pública- acaba de revelar los resultados finales del ensayo de eficacia de Fase III de Carraguard®, un gel vaginal sometido a prueba para comprobar si era capaz de prevenir la transmisión del VIH a las mujeres durante las prácticas sexuales. Los resultados del ensayo, que se prolongó a lo largo de tres años en tres centros de investigación clínica en Suráfrica, muestran que, si bien el perfil de seguridad de Carraguard® es muy bueno, no fue eficaz en la prevención del VIH.

Las noticias sobre Carraguard® llegan apenas unos días después de que el Programa para el Desarrollo de Microbicidas (MDP, en sus siglas en inglés) informara de que se disponía a cerrar uno de los tres brazos de su ensayo sobre el microbicida PRO 2000/5. La decisión de MDP, un partenariado integrado por investigadores africanos y europeos, se produjo tras la recomendación de su Comité Independiente de Seguimiento de Datos. Este organismo de supervisión determinó que el brazo del ensayo que empleaba un gel con una concentración de microbicida del 2% contaba “apenas con una pequeña probabilidad de mostrar protección frente al virus”. MDP mantendrá los otros dos brazos del estudio, uno con un gel del 0,5% de concentración de PRO 2000/5 y el otro con un placebo, ante la posibilidad de que el gel con el candidato a microbicida se muestre eficaz. Estos estudios se están realizando en Suráfrica, Tanzania, Uganda y Zambia.

Estas dos noticias, consideradas junto con la serie de decepcionantes resultados que han ido apareciendo a lo largo del pasado año en otros ensayos de prevención del VIH, constituyen un duro recordatorio de que, en general, el desarrollo de fármacos es un proceso difícil e impredecible, y de que la mayoría de los fármacos que entran en la fase de ensayos clínicos fracasa. Esto es especialmente cierto cuando hablamos de fármacos pioneros en su clase, como es el caso de los microbicidas. No obstante, cuando por fin se consigue alcanzar el éxito, millones de personas pueden beneficiarse de él.

IPM reconoce tanto la importante labor efectuada en ambos ensayos por patrocinadores, investigadores y personal, como la dedicación de los casi 14.000 voluntarios que han colaborado en el desarrollo de nuevas herramientas para que las mujeres puedan protegerse a sí mismas de la infección por VIH. Es justo que se reconozca su trabajo en favor de la salud de las féminas de todo el mundo. Aunque IPM no participó en los ensayos con Carraguard® y PRO 2000/5, considera que pueden extraerse valiosas enseñanzas de los mismos. Todos los que trabajamos en el desarrollo de nuevas herramientas de prevención del VIH analizaremos cuidadosamente las lecciones que nos ofrecen estos ensayos y las tendremos en cuenta en nuestros esfuerzos por diseñar y realizar los ensayos más seguros y eficaces y por proporcionar a las participantes los más elevados estándares de cuidado posibles.

Sigue siendo urgente contar con microbicidas y herramientas adicionales de prevención del VIH, y sólo un compromiso constante y duradero en la investigación nos podrá llevar hasta ellos. En el mundo hay 15,4 millones de mujeres viviendo con VIH y, cada día, miles de ellas más adquieren el virus. Las nuevas opciones de prevención iniciadas por mujeres suponen una de las mayores esperanzas para poner freno a la propagación de la epidemia.

Por su parte, IPM mantiene su compromiso en el desarrollo de microbicidas de segunda generación. A diferencia de los primeros productos, los compuestos de segunda generación actúan específicamente sobre la infección por VIH y pueden presentarse en formulaciones de uso diario o mensual, con independencia de la previsión de practicar sexo. Estos productos de segunda generación, basados en los mismos fármacos antirretrovirales que se emplean con éxito en el tratamiento del VIH, se encuentran en fase de desarrollo por IPM y otros organismos.

Para más información sobre el ensayo de Carraguard®, puedes visitar:
http://www.popcouncil.org/microbicides/Resources.html

Para más información sobre el ensayo de PRO 2000/5, puedes visitar:
http://www.mdp.mrc.ac.uk/